减肥神药司美格鲁肽,低价仿制药正在赶来路上

司美格鲁肽已被预测为下一款全球“药王”,谁都不想错过这场盛宴

文|辛颖赵天宇

编|王小

“减肥药大战”的号角再次吹响。

2024年6月25日,国家药监局批准司美格鲁肽注射液用于成人的长期体重管理。

该药适用两类人群,一是初始体重指数BMI大于等于30kg/m2的肥胖患者;另外是超重人群,即BMI在27kg/m2至30kg/m2之间,且存在至少一种体重相关合并症,例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。

这款处方药来自跨国药企诺和诺德,商品名诺和盈,目前还未公布售价。其相关负责人表示,已正式启动了药品供应的相关流程。

其实,司美格鲁肽作为降糖药在中国已经获批三年,商品名诺和泰,但真正让其出圈的一直是“减肥功效”。这种GLP-1受体激动剂,通过与大脑中与食欲调节相关区域中的GLP-1受体结合,可帮助患者减少饥饿感,增加饱腹感,通过减少热量摄入从而降低体重。

凭借一路高涨的销售额,司美格鲁肽已被预测为下一款全球“药王”,诺和诺德借此名利双收,市值水涨船高。截至2024年6月26日,诺德诺德市值达到4.7万亿元,在全球药业中仅次于礼来的6.1万亿元,而后者也有一款GLP-1药物Tirzepatide(替尔泊肽)成为“爆款”。

同时,以低价为武器的仿制药大军,秣马厉兵只待专利到期,2026年3月20日,诺和诺德司美格鲁肽化合物在中国的专利即将到期。

而那些已占有先机的开发者们,还在想尽办法推动多项临床试验,以将护城河挖得更宽,拓出更广阔的市场。

仿制药内卷倒计时

仿制药企业已经等不及了。

2024年1月,九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”治疗2型糖尿病的上市申请获得受理,成为首个申报上市的司美格鲁肽生物类似药,即仿制药。有望在专利大门打开时,第一时间冲进赛场。

场内是巨大的市场空间。根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》数据显示,中国成人中已经有超过一半的人存在超重或肥胖,成年居民(≥18岁)超重率为34.3%、肥胖率为16.4%。

司美格鲁肽要防御的第一波攻势就是“专利战”,也就是诺和诺德还有不到两年的好时光。

华东医药2021年6月已经递交了司美格鲁肽的专利无效申请。尽管诺和诺德随后提交了自证材料,但国家知识产权局认为这些材料不足以证明其专利的有效性,因此2022年9月,国家知识产权局就作出了专利无效宣告。但此决定尚未生效,诺和诺德已向北京知识产权法院提起上诉。

此次九源基因在仿制药上市申请中,也提及了专利壁垒问题,即在诺和诺德专利有效期内,即便药品获批,也不能商业化上市。

和九源基因一样,看中未来市场的药企太多。临床试验网站记录显示,至少有15种司美格鲁肽仿制药在临床阶段,进入三期临床的已有石药集团、正大天晴、齐鲁制药、华东医药、四环医药、丽珠集团等,多是商业化团队出众的老牌企业,竞争程度可想而知。

一旦专利解禁,第二轮就是“进院战”。

无论降糖还是减重,司美格鲁肽作为一款处方药,首要打开的仍然是医院内的市场。

仿制药进院,更多的是拼商业化能力,一些国内传统老牌药企的销售网,优势不容低估。华东医药2022年销售人员已有8496人,庞大的销售团队早期支撑着华东医药占据糖尿病常用药阿卡波糖30%的市场份额,仅次于原研药企拜耳。

当然,最终还是难逃价格战。诺和盈在中国的定价虽还未公布,但可以参考其他市场。司美格鲁肽在美国的治疗费用每月1349美元,在德国和英国每月的治疗费用分别为140美元和92美元。

《第一财经》报道,诺和诺德全球总裁、首席执行官周赋德曾表示,药品定价的差异是由于各个国家的医疗保健体系的差异性导致的。“药品降价主要是在不同市场,通过支付方的医保谈判,基于药物的价值,与支付方达成协定价格。”

虽然减重适应症没有纳入医保,但作为降糖药,减肥神药司美格鲁肽,低价仿制药正在赶来路上“诺和泰”已进入中国医保。一位医药行业人士介绍,司美格鲁肽原研1.5ml规格的价格不到500元,基本够用一个月,目前看同样的国产仿制药终端售价有可能会降到100元。

国际期刊《自然》在6月19日发表的一篇文章称,有印度的仿制药公司人士已经表示,司美格鲁肽仿制药至少可能会降低一半成本,并可能最终使价格达到目前药物售价的十分之一。

此前司美格鲁肽在互联网电商的销售渠道就已经打开,因此未来各方仿制药的价格几近透明,“比价”内卷的舞台已经搭好。

超越明星药

诺和诺德公布的临床试验结果显示,与安慰剂相比,诺和盈的体重降低幅度平均达到17%(16.8kg),可以持续16个月。

这类药品若是仅有减重一项获益,放在2024年,已然不够看了。全球主要的GLP-1药物原研厂商,诺和诺德、礼来雄心勃勃,正在推动若干项临床试验,所涉领域愈发精细,以发掘更广阔的市场。

2024年一季度,诺和诺德完成了一项临床试验,证实司美格鲁肽1.0mg在2型糖尿病(T2DM)伴慢性肾脏疾病(CKD)成人患者中具有明确的肾脏获益;诺和盈(Wegovy)在美国亦有一项新进展,获批用于在已确诊心血管疾病的超重或肥胖症患者中,降低心血管风险。

而礼来,则关注睡眠呼吸暂停。2024年一项Tirzepatide(替尔泊肽)的3期临床试验结果显示,与安慰剂相比,患有中度至重度阻塞性睡眠和肥胖的成年人,其呼吸暂停低通气指数有所降低。

两家跨国药企情愿高举高打,围绕着GLP-1大做文章,是因为这类药物确实已经成为不折不扣的“现金奶牛”。

诺和诺德在2024年一季度销售额增长了22%,至653亿丹麦克朗(约合680亿元人民币),其中,糖尿病和肥胖症治疗领域的销售额增长了25%,达到610亿丹麦克朗。

尽管诺和诺德的罕见病领域销售额在一季度出现负增长4%的情况,但公司整体业绩仍被GLP-1药物大幅拉动起来。

诺和诺德表示,增长主要就是来自GLP-1糖尿病治疗领域和肥胖症治疗领域的驱动。其中,GLP-1糖尿病治疗领域销售额增长30%,肥胖症治疗领域销售额增长了41%。

诺和诺德在GLP-1领域的竞争对手——礼来,同样有超过20%的业绩增长。

跨国药企礼来2024年一季报显示,全球收入为87.7亿美元(约合637亿元人民币),增幅与去年同期相比高达26%,原因即在于Mounjaro、Zepbound以及其他糖尿病、抗癌药物销量的推动。

其中,Mounjaro、Zepbound药物成分均是替尔泊肽,这是GLP-1相关药物,只不过适应症不同,使用了不同的商品名,分别用在2型糖尿病、成人减肥上。

这同样带来了净利润的攀升,2024年一季度礼来净利润增至22.4亿美元,比去年同期增长了67%。

2022年9月才上市,降糖药Mounjaro2023年全年销售额就已达到51.63亿美元,而减肥药Zepbound上市不到两个月就拥有1.758亿美元的收入。2023年全年替尔泊肽的总销售额已达到53.39亿美元。

礼来正在想办法解决药品供不应求的烦恼。

在日本,礼来投资70亿日元以扩大神户工厂产能,礼来日本总裁西蒙娜·汤姆森(SimoneThomsen)说,到今年底将完成扩产。5月,礼来还宣布追加在美国印第安纳州黎巴嫩地区生产基地投资,生产替尔泊肽,以满足市场对Mounjaro和Zepbound的需求,新投资额达53亿美元。

礼来将2024年全年的收入预期提高了20亿美元,达到424亿美元至436亿美元,原因即是Mounjaro、Zepbound的强劲业绩表现以及产能扩张。

扩产,是这些减肥药巨头的统一思路。6月24日,诺和诺德表示,将斥资41亿美元新建一个工厂,用于生产司美格鲁肽减重和糖尿病两个适应症的药物。工厂位于美国北卡罗来纳州克莱顿园区,占地140万平方英尺。

减肥是一场旷日持久的自我拉锯战。即便有了减肥药“霸王”的加持,人类依然无法一劳永逸。

2021年发表于《美国医学会杂志》(JAMA)发表的一项研究司美格鲁肽停药后效果的临床试验显示,大约800名参与者每周给药一次司美格鲁肽,在20周时间里,他们的体重平均下降了10.6%。然后,其中三分之一的参与者的药物被换成安慰剂48周时间。结果显示,这些换成安慰剂的人反弹了6.9%的体重。

目前,诺和盈是一周一次给药,皮下注射,坚持下来也并不容易,克利夫兰医学中心的研究显示,在被医生开具减肥药(司美格鲁肽、利拉鲁肽、芬特明-托吡酯、纳曲酮-安非他酮、奥利司他)的肥胖患者中,44%的人在三个月后仍在用药,33%的人六个月后仍在用药,而在一年后,仅有19%的人仍在继续用药。其中,使用司美格鲁肽的肥胖患者,在三个月、六个月和一年后仍在用药的比例分别为63%、56%和40%。

是否长期用药,既是对减重者的挑战,也是对这些药企持续的挑战。

责编|王祎

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溪埃

这家伙太懒。。。

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